IL-GWIDA TA 'L-AWDIJOLISJU GĦALL-AJDID, L-PSAPs, L-HEARABLES U L-MEZZI OTC

L-Amministrazzjoni ta 'l-Ikel u d-Droga (AID) qed tiżviluppa regolamenti proposti għall-apparat ta' l-għajnuna għas-smigħ mingħajr ħlas (OTC). Skont l-Att tal-2017 dwar ir-Riawtorizzazzjoni tal-FDA, dawn l-apparati se jkunu disponibbli għall-konsumatur permezz ta 'ħwienet tal-bejgħ u mingħajr ma jkollhom għalfejn jinvolvu audiologu, jew għal evalwazzjoni ta' smigħ qabel ix-xiri, jew għal tisħin mill-ġdid, armar jew verifika tal-prestazzjoni tal-apparat. Filwaqt li l-apparati OTC għadhom ma daħlux fis-suq, din il-gwida ġiet żviluppata biex tgħin lill-audiologin jifhmu d-differenzi bejn il-prodotti eżistenti u l-apparati OTC, biex ikunu lesti biex iwieġbu mistoqsijiet dwar dawn l-apparati, u possibbilment biex jibdew il-prattika ta 'qabel il-pożizzjoni fl-antiċipazzjoni tad-disponibbiltà ta' OTC apparat. Din il-gwida tiġi aġġornata hekk kif ir-regolamenti għat-tagħmir OTC isiru disponibbli.

Fis-sajf tal-2017, il-Kungress għadda liġi li kienet tidderieġi l-AID biex tiżviluppa regolamenti li jagħmlu l-għodda tas-smigħ OTC disponibbli għall-pubbliku. Qabel dan, numru ta 'aġenziji federali, partikolarment il-Kummissjoni Federali tal-Kummerċ (FTC) u l-Kunsill tal-Konsulenti tal-President dwar ix-Xjenza u t-Teknoloġija (PCAST), bdew jirrevedu l-aċċessibilità u l-aċċessibilità tal-kura tas-smigħ fl-Istati Uniti. Fl-istess ħin, l-Akkademji Nazzjonali tax-Xjenza, l-Inġinerija u l-Mediċina (NASEM) ukoll laqgħu kumitat biex jirrevedi u jirrapporta dwar l-istat tal-kunsinna tal-kura tas-smigħ fl-Istati Uniti L-FDA, l-FTC, l-Istituti Nazzjonali tas-Saħħa, l-Amministrazzjoni tal-Veterani, id-Dipartiment tad-Difiża, u l-Assoċjazzjoni tat-Telf tas-Smigħ tal-Amerika kkummissjonaw l-istudju tan-NASEM.
Il-ġenesi ta 'dawn il-kumitati u r-reviżjonijiet jistgħu jiġu rintraċċati għal tliet perċezzjonijiet familjari u kunċett wieħed emerġenti tal-kura tas-saħħa. L-ewwel hija l-perċezzjoni li l-prezz tal-kura tas-smigħ, u b'mod iktar speċifiku l-ispiża tas-smigħ, ma jħallix lil xi individwi milli jfittxu trattament għal telf ta 'smigħ. It-tieni, ħafna pagaturi ta 'partijiet terzi ma jkoprux għajnuniet għas-smigħ; inkluż Medicare fejn apparat għall-għajnuna tas-smigħ u servizzi assoċjati huma legalment esklużi. It-tielet perċezzjoni hija li d-distribuzzjoni ġeografika tal-fornituri tal-kura tas-smigħ, inklużi l-audiologi, hija tali li hemm ħafna oqsma fl-Istati Uniti fejn l-individwi ma jistgħux jaċċessaw faċilment is-servizzi tal-kura tas-smigħ.
Il-kunċett emerġenti tal-kura tas-saħħa huwa li l-konsumaturi qed jitolbu kontroll akbar fuq il-kura tas-saħħa tagħhom, inkluża x-xewqa li "jidderieġu lilhom infushom" il-kura tas-saħħa tas-smigħ. L-ispinta tista 'tkun, parzjalment, biex tikkontrolla l-ispiża tal-kura tas-saħħa tagħhom, iżda wkoll biex tikkontrolla l-ħin u l-isforz li jgħaddu meta jkunu involuti mal-fornituri tal-kura tas-saħħa. Filwaqt li ħafna kundizzjonijiet mediċi kroniċi komuni, eż. Uġigħ fid-dahar baxx, qed jiġu “trattati” b'rimedji over-the-counter, ma kien hemm l-ebda għażla bħal din għall-kura ta 'telf ta' smigħ. Dan il-kunċett emerġenti jista 'konċepibbilment jinkludi alternattivi li jippermettu lill-pazjenti biex "jittrattaw" it-telf ta' smigħ tagħhom mingħajr ma jkollhom jaraw audiologist, otolaryngologist jew dispenser.
Dawn it-temi wasslu għal diversi aġenziji li jirrakkomandaw aċċess għall-konsumaturi mingħajr apparati għall-kura tas-smigħ mingħajr il-ħtieġa li jingaġġaw lill-professjonist. Dawn ir-rakkomandazzjonijiet kienu

ibbażata, parzjalment, fuq iż-żewġ teknoloġiji emerġenti (eż. apps tal-ismartphone, li jistgħu jinstemgħu, eċċ.) li jistgħu jipprovdu benefiċċju għas-smigħ u l-perċezzjoni li popolazzjoni li dejjem qiegħda tiżdied teknoloġikament jista 'jkollha l-kapaċità li toqgħod u tipprogramma apparat ta' kura tas-smigħ mingħajr l-għajnuna ta ' audiologist.
Il-liġi OTC mgħoddija mill-Kungress (S934: FDA Reauthorization Act of 2017) tiddefinixxi apparat OTC bħala wieħed li: “(A) juża l-istess teknoloġija xjentifika fundamentali bħall-għajnuniet għas-smigħ tal-konduzzjoni tal-arja (kif definit fit-taqsima 874.3300 tat-Titolu 21, Kodiċi ta ' Regolamenti Federali) (jew kwalunkwe regolament suċċessur) jew għajnuniet għas-smigħ tal-konduzzjoni bl-ajru (kif definit fit-taqsima 874.3305 tat-titolu 21, Kodiċi tar-Regolamenti Federali) (jew kwalunkwe regolament suċċessur); (B) huwa maħsub biex jintuża minn adulti 'l fuq minn 18-il sena biex jikkumpensa għal indeboliment ħafif għal moderat ta' smigħ; (C) permezz ta ’għodod, testijiet, jew softwer, jippermetti lill-utent jikkontrolla l-għajnuna tas-smigħ over-the-counter u jippersonalizzaha għall-bżonnijiet tas-smigħ tal-utent; (D) jista ’(i) juża teknoloġija bla fili; jew (ii) jinkludu testijiet għal awtovalutazzjoni ta 'telf ta' smigħ; u (E) huwa disponibbli bla ħlas, mingħajr is-superviżjoni, preskrizzjoni, jew ordni oħra, involviment, jew intervent ta 'persuna liċenzjata, lill-konsumaturi permezz ta' tranżazzjonijiet fil-persuna, bil-posta, jew online. " Din il-liġi tordna li l-AID tiżviluppa u tippubblika regoli mhux aktar tard minn 3 snin wara l-promulgazzjoni tal-liġi. Il-verżjoni finali tal-liġi, iffirmata mill-President Trump fit-18 ta 'Awwissu 2017, tinnota speċifikament dan li ġej: "Is-Segretarju tas-Saħħa u Servizzi Umani ... mhux aktar tard minn 3 snin wara d-data tal-promulgazzjoni ta' dan l-Att, għandu jippromulga regolamenti proposti lil tistabbilixxi kategorija ta 'għajnuniet għas-smigħ tal-counter-counter, kif definit fis-subartikolu (q) tat-taqsima 520 tal-Att Federali dwar l-Ikel, id-Droga u l-Kożmetiċi (21 USC 360j) kif emendat bis-subartikolu (a), u, mhux aktar tard minn 180 jum wara d-data li fiha jingħalaq il-perjodu ta 'kumment pubbliku dwar ir-regolamenti proposti, għandu joħroġ dawn ir-regolamenti finali. " L-AID bdiet il-proċess tal-ġbir ta 'informazzjoni u dejta, inkluż input minn organizzazzjonijiet professjonali, aġenziji federali, u gruppi ta' konsumaturi u tista 'tippubblika r-regoli proposti f'kull ħin fit-tliet snin li ġejjin. Ir-regoli proposti jiġu inklużi l-perjodu ta 'żmien biex l-FDA tirċievi rispons mill-pubbliku dwar ir-regoli proposti. Matul dan iż-żmien, organizzazzjonijiet, aġenziji, jew individwi jistgħu jipprovdu kummenti, jissuġġerixxu modifiki, jew jipprovdu għażliet differenti għar-regoli proposti. Huwa possibbli wkoll li l-FDA torganizza seduta pubblika li fiha x-xhieda orali tista 'tiġi provduta fuq ir-regolamenti proposti. Fl-għeluq tal-perjodu ta 'kummenti, l-AID għandha tevalwa kwalunkwe xhieda orali jew bil-miktub u tiddetermina jekk hemmx bżonn ta' xi tibdil fir-regoli proposti. Fi żmien sitt xhur (180 jum) mill-għeluq tal-perjodu tal-kummenti, ir-regoli finali jiġu ppubblikati, flimkien ma 'data tad-dħul fis-seħħ.

TIPI TA 'DISPOŻIZZJONIJIET TAL-QEDG
Dan id-dokument jirrevedi apparat u teknoloġiji attwalment disponibbli għall-konsumaturi u l-pazjenti. L-għażliet ippreżentati f'dan id-dokument ma jinkludux apparat li jista 'jiġi impjantat b'mod kirurġiku (eż. Impjanti cochlear, impjanti tal-widna tan-nofs, eċċ.). Sa issa, l-apparati OTC ma jeżistux u għalhekk il-forma, il-funzjoni, l-ispiża, il-karatteristiċi tal-prestazzjoni, jew l-impatt fuq prattiki tal-awjjoloġija huma spekulattivi.
Għajnuna għas-Smigħ: Ir-regolamenti tal-FDA jiddefinixxu għajnuna għas-smigħ bħala "kwalunkwe strument jew apparat li jintlibes iddisinjat għal, offrut għall-iskop ta ', jew rappreżentat bħala persuni li jgħinu s-smigħ indebolita jew li jikkumpensaw għal dawn" (21 CFR 801.420). L-għajnuniet għas-smigħ huma rregolati mill-FDA bħala apparat mediku tal-Klassi I jew tal-Klassi II u huma disponibbli biss minn fornituri liċenzjati. Għajnuniet għas-smigħ jistgħu jiġu rrakkomandati għal individwi b’telf ta ’smigħ ħafif għal profond u jistgħu jiġu personalizzati mill-fornitur.
Prodotti ta 'Amplifikazzjoni tal-Ħoss Personali (PSAP): PSAPs huma apparat elettroniku li jista' jintlibes mingħajr ħlas, iddisinjat biex jaċċentwa s-smigħ f'ċerti ambjenti (ma jużax full-time). Ġeneralment huma maħsuba biex jipprovdu xi amplifikazzjoni modesta ta 'ħsejjes ambjentali iżda minħabba li mhumiex regolati mill-FDA, ma jistgħux jiġu kkummerċjalizzati bħala apparati li jgħinu individwi b'telf ta' smigħ. L-AID tissuġġerixxi li eżempji ta 'sitwazzjonijiet li normalment jintużaw PSAPs jinkludu kaċċa (smigħ għall-priża), osservazzjoni ta' għasafar, smigħ ta 'konferenzi ma' kelliem imbiegħed, u smigħ ta 'ħsejjes rotob li jkun diffiċli għal individwi normali li jisimgħu (eż. konversazzjonijiet imbiegħda) (Abbozz ta 'Gwida tal-FDA, 2013). Il-PSAPs bħalissa huma disponibbli għax-xiri mill-konsumatur f'varjetà ta 'ħwienet bl-imnut, inkluż permezz ta' bejjiegħa bl-imnut onlajn. L-audjologi jistgħu jbigħu PSAPs.
Apparat ta ’smigħ assistiv (ALD), Sistemi ta’ smigħ ta ’għajnuna (ALS), Apparati ta’ Twissija: B'mod ġenerali, kategorija ta ’apparati li jgħinu lill-persuna b’nuqqas ta’ smigħ timmaniġġja ambjenti ta ’smigħ speċifiċi jew sitwazzjonijiet li fihom apparati konvenzjonali mhumiex adegwati jew mhux xierqa. L-ALDs jew l-ALSs jistgħu jintużaw fuq ix-xogħol, id-dar, postijiet ta 'impjieg jew postijiet ta' divertiment, u jistgħu jintużaw biex itejbu l-proporzjon sinjal-ħoss, jikkontrobattu l-effett tad-distanza, jew jimminimizzaw l-effett ta 'akustika ħażina (eż. Riverbezzjoni. ) Dawn il-mezzi jistgħu jkunu għal użu personali jew għal gruppi (żona wiesgħa). Apparati ta 'twissija tipikament jużaw dawl, ħoss jew vibrazzjoni intensa biex jgħaqqdu jew jagħtu sinjal lill-persuna b'telf ta' smigħ dwar avvenimenti fl-ambjent tagħha, u jistgħu jiġu konnessi ma 'telefowns, dwal, bibien tal-bibien, allarmi tad-duħħan, eċċ. L-AID ma tirregolax ALDs, ALS, jew apparati ta 'twissija, għalkemm xi apparat, bħal telefoni b'tituletti, jista' jkollhom ikunu konformi mar-regolamenti FCC. Dawn l-apparati jistgħu jinxtraw permezz ta 'ħwienet tal-bejgħ bl-imnut, prattiċi onlajn u ta' audioloġija. F'xi ċirkostanzi, dawn l-apparati huma disponibbli għal prezz imnaqqas permezz ta 'aġenziji tal-gvern.
Aċċessorji ta 'għajnuna tas-smigħ bla fili: Hemm bosta aċċessorji disponibbli llum li huma maħsuba biex jissupplimentaw għajnuna għas-smigħ, isaħħu l-komunikazzjoni jew jużaw mezzi alternattivi ta' komunikazzjoni. L-aċċessorji jinkludu apparati li jippermettu lis-semmiegħ direttament jgħaddi l-informazzjoni minn telefon jew apparat ieħor personali ta 'smigħ (eż., Tablet, kompjuter, e-reader) kif ukoll mikrofoni remoti jew lapel li jgħinu lis-semmiegħ jisma' fuq distanzi twal (eż, f '
Copyright 2018. Akkademja Amerikana tal-Audioloġija. www.audiology.org. 5
klassijiet, kmamar tal-konferenzi, u swali tat-tagħlim) Aċċessorji tal-għajnuna għas-smigħ ġeneralment jinxtraw permezz ta 'prattiki tal-awdjoloġija, iżda huma wkoll disponibbli permezz ta' ħwienet tal-bejgħ.
Qalbi: Jista 'jinħaraq hu kwalunkwe apparat fil-livell tal-widna ddisinjat biex jissupplimenta u jsaħħaħ esperjenza ta' smigħ, jew li jinkludi karatteristiċi bħal monitoraġġ ta 'sinjali vitali (eż. Rata tal-qalb, temperatura tal-ġisem, livelli ta' ossiġenu fid-demm, eċċ.), Traċċar ta 'attività (eż. Passi, kaloriji maħruqa, eċċ.), smigħ miżjud (jippermetti lill-utenti biex jiffiltraw jew itejbu ħsejjes speċifiċi), streaming tal-mużika, traduzzjoni tal-lingwa jew komunikazzjoni wiċċ imb wiċċ.

Copyright 2018. Akkademja Amerikana tal-Audioloġija. www.audiology.org. 4

Niżżel il-GWIDA TAL-AWDIJOLISJU GĦALL-AJDID, L-PSAPs, IL-BAĦUG U L-MEZZI OTC [PDF]