Apparat mediku huwa kwalunkwe mezz maħsub biex jintuża għal skopijiet mediċi. Għalhekk dak li jiddistingwi apparat mediku minn apparat ta 'kuljum huwa l-użu maħsub tiegħu. L-apparati mediċi jibbenefikaw lill-pazjenti billi jgħinu lill-fornituri tal-kura tas-saħħa jiddijanjostikaw u jikkuraw lill-pazjenti u jgħinu lill-pazjenti jegħlbu mard jew mard, billi jtejbu l-kwalità tal-ħajja tagħhom. Il-potenzjal sinifikanti għall-perikli huwa inerenti meta jintuża apparat għal skopijiet mediċi u għalhekk il-mezzi mediċi għandhom jiġu ppruvati siguri u effettivi b'assigurazzjoni raġonevoli qabel ma l-gvernijiet regolatorji jippermettu t-tqegħid fis-suq tal-apparat f'pajjiżhom. Bħala regola ġenerali, hekk kif ir-riskju assoċjat tal-apparat iżid l-ammont ta 'ttestjar meħtieġ biex tkun stabbilita s-sigurtà u l-effikaċja tiżdied ukoll. Barra minn hekk, hekk kif ir-riskju assoċjat iżid il-benefiċċju potenzjali għall-pazjent għandu jiżdied ukoll.

Skoperta ta 'dak li jkun meqjus bħala apparat mediku skont standards moderni tmur lura għal ċ. 7000 QK fil-Baluchistan fejn dentisti Neolitiku użaw eżerċizzji u bowstrings bil-ponta taż-żniedet. [1] Studju ta 'l-arkeoloġija u l-letteratura medika Rumana jindikaw ukoll li ħafna tipi ta' apparat mediku kienu f'użu mifrux matul iż-żmien ta 'Ruma antika. [2] Fl-Istati Uniti fl-1938 l-Att Federali dwar l-Ikel, id-Droga u l-Kożmetika (FD&C) ma ġiex regolat. Aktar tard fl-1976, l-Emendi tal-Apparat Mediku għall-Att dwar l-FD & C stabbilixxew regolazzjoni u sorveljanza tal-apparat mediku kif nafuha llum fl-Istati Uniti. [3] Ir-regolamentazzjoni tal-apparat mediku fl-Ewropa kif nafuha llum daħlet fis-seħħ fl-1993 minn dak li huwa magħruf kollettivament bħala d-Direttiva dwar l-Apparat Mediku (MDD). Fis-26 ta 'Mejju, 2017 ir-Regolament dwar l-Apparat Mediku (MDR) issostitwixxa l-MDD.

L-apparati mediċi jvarjaw kemm fl-użu maħsub tagħhom kif ukoll fl-indikazzjonijiet għall-użu. Eżempji jvarjaw minn apparati sempliċi u ta 'riskju baxx bħal depressers tal-ilsien, termometri mediċi, ingwanti li jintremew, u sodda ta' sodda għal apparati kumplessi ta 'riskju għoli li huma impjantati u jsostnu l-ħajja. Eżempju ta 'apparati ta' riskju għoli huma dawk bis-software inkorporati bħal paċemaker, u li jgħinu fit-twettiq ta 'testijiet mediċi, impjanti, u proteżi. Oġġetti daqstant kkomplikati bħall-housings għal impjanti cochlear huma manifatturati permezz tal-proċessi ta 'manifattura mfassla fil-fond u mfassla fil-fond. Id-disinn ta ’apparat mediku jikkostitwixxi segment ewlieni tal-qasam tal-inġinerija bijomedika.

Is-suq tal-apparat mediku globali laħaq bejn wieħed u ieħor 209 biljun USD fl-2006 [4] u kien stmat li kien bejn $ 220 u US $ 250 biljun fl-2013. [5] L-Istati Uniti jikkontrollaw ~ 40% tas-suq globali segwit mill-Ewropa (25%), il-Ġappun (15%), u l-bqija tad-dinja (20%). Għalkemm kollettivament l-Ewropa għandha sehem akbar, il-Ġappun għandu t-tieni l-akbar sehem tas-suq tal-pajjiż. L-akbar ishma tas-suq fl-Ewropa (skond id-daqs tas-sehem tas-suq) jappartjenu lill-Ġermanja, l-Italja, Franza, u r-Renju Unit. Il-bqija tad-dinja jinkludi reġjuni bħal (fl-ebda ordni partikolari) l-Awstralja, il-Kanada, iċ-Ċina, l-Indja, u l-Iran. Dan l-artikolu jiddiskuti dak li jikkostitwixxi mezz mediku f'dawn ir-reġjuni differenti u matul l-artikolu dawn ir-reġjuni se jiġu diskussi skond is-sehem tas-suq globali tagħhom.

Juri r-riżultat 1 kollu

Uri barra tal-ġenb